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相关科学研究在美国糖尿病协会第77届科学大会上公布

发布时间:2018年5月1日 广州涉外法律顾问  

  内容为探索血糖监测系统和持续血糖监测系统的准确度

  圣迭戈2017年6月12日电 -- 在本周举行的美国糖尿病协会第77届科学大会上,三项研究的相关数据予以公布,而这些研究评估了血糖监测系统和持续血糖监测系统的准确度和分析性能。两项研究者发起型研究的海报展现了各种BGMS的准确度数据,而由Ascensia发布的另外一份海报则介绍了评估CGM系统分析性能的全新方法。美国糖尿病协会第77届科学大会正在加州圣迭戈举行,时间为2017年6月9日至13日。

  作为上述研究者发起型研究的首席研究员,基多-弗雷克曼博士发布了两份海报。其中一份海报展示了对包括CONTOUR®NEXT ONE系统在内的5种BGMS的评估,采用的是ISO 15197:2013准确度标准的区间内,并且比例不低于99%的测试结果必须在一型糖尿病共识误差网络A区和B区的区间内)。[1]另外一份海报展示了对包括CONTOUR®PLUS ONE系统在内的4种BGMS的评估,采用的是相同的ISO 15197:2013准确度标准。[2]在上述两项研究中,相关数据都是从100名糖尿病患者那里获取,而这些患者之前没有使用过指定的BGMS。在每项研究中,受试者自行测量并将其读数与参考方法进行对比。在这两项研究中,CONTOUR®NEXT ONE及CONTOUR®PLUS ONE系统在普通使用者操作中展现了较高的准确度。

  在对包含CONTOUR®NEXT ONE血糖监测系统在内的5种系统的研究中,其中4种系统达到了ISO 15197:2013的用户性能标准,但在准确度范围内的测试结果的所占比例有所差异。普通使用者操作CONTOUR®NEXT ONE血糖监测系统的100%测试结果都在ISO 15197:2013认可的精确度标准范围内。而Accu-Chek® Aviva Connect、FreeStyle® Freedom Lite、GlucoMen® Areo和OneTouch® Verio等该研究的其它系统的测试结果达到这种精确度标准范围内的所占比例分别为96%、95%、95%和93%。上述各种系统所产生的测试结果都得到了临床上的认可。

  在对包含CONTOUR®NEXT ONE血糖监测系统在内的4种系统的研究中,其中3种系统达到了ISO 15197:2013的用户性能标准。普通使用者操作CONTOUR®PLUS ONE血糖监测系统的100%测试结果都在ISO 15197:2013认可的精确度标准范围内,99%的测试结果在±10毫克/分升和±10%血糖浓度的更严格标准内。Accu-Chek® Performa Connect、FreeStyle® Optium Neo和OneTouch® Select Plus等该研究的其它系统的测试结果达到ISO 15197:2013精确度标准范围内的所占比例分别为96%、98%和92%。上述各种系统所产生的全部测试结果都得到了临床上的认可。

  弗雷克曼博士指出:“对于糖尿病患者来说,血糖监测系统的准确度仍是至关重要的问题。他们必须能够相信所获得的读数,从而支持他们为其病情控制做出正确的决策。为了让糖尿病患者取得和医疗专业人士操作相接近的结果,血糖监测系统必须操作简单,并能最大限度地减少错误。”

  Ascensia Diabetes Care Germany GmbH为上述研究者发起型研究提供了资金和撰稿支持。

  关于Pardo等人所展示的方法学研究[3],该海报展现了由伽马分布模式推动的误差概率计算法,而后者可以用于辅助MARD,从而为评估CGM系统的精确度和分析性能,提供更具信息量的工具。

  CONTOUR® NEXT ONE系统目前在美国和欧洲多国推出。CONTOUR®PLUS ONE系统以及CONTOUR®PLUS测试条已经在特定国家推出。上述这两种系统旨在通过Bluetooth®技术,连接至CONTOUR™ DIABETES应用,而后者目前可在Apple App Store 和Google Play操作系统)上下载。



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